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FDA: Tocilizumab, terapia fortemente innovativa per l’arterite a cellule giganti

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha concesso lo status di terapia fortemente innovativa a Tocilizumab ( Actemra; in Europa: RoActemra ) per il trattamento della arterite a cellule giganti.

Actemra è un antagonista del recettore dell'interleuchina-6 ( IL-6 ). E' stato approvato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva in forma da moderata a grave.
Il farmaco viene anche impiegato nell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare ( PJIA ) e nell'artrite idiopatica giovanile sistemica ( AIGS ).

Actrema, se approvato, sarebbe il primo trattamento dell’arterite a cellule giganti in più di 50 anni, una malattia cronica e potenzialmente pericolosa per la vita, che in genere si riscontra in persone di età uguale o superiore a 50 anni.
I sintomi includono forte mal di testa, dolore alla mandibola, e sintomi visivi che possono portare alla cecità, all’aneurisma aortico, e all’ictus.
In passato il trattamento consisteva nell’impiego degli steroidi ad alti dosaggi; tuttavia questi farmaci sono poco efficaci nel lungo periodo.

L’uso di Actrema può causare anche gravi effetti collaterali tra cui perforazione gastrica o intestinale, infezione da epatite B, gravi reazioni allergiche, sclerosi multipla, un aumento del rischio di alcuni tumori, bassa conta assoluta dei neutrofili e trombocitopenia.

Lo studio di fase 3 GiACTA, multicentrico, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, sta valutando l’effetto di Tocilizumab nei pazienti con arterite a cellule giganti, forma attiva.
L'endpoint primario è rappresentato dalla proporzione dei pazienti che mantengono costante la remissione a 52 settimane post-randomizzazione. Gli endpoint secondari includono il tempo di riacutizzazione della malattia dopo remissione clinica, riduzione della dose cumulativa totale di Prednisone, e gli esiti riportati dai pazienti. ( Xagena News )

Fonte: Genentech, 2016